9.07.2013

L’Avv. Noviello ha partecipato come relatore al convegno “La valutazione clinica dei dispositivi medici”, con un intervento su “La responsabilità civile e penale per la valutazione clinica dei dispositivi medici: come tutelarsi”.

Oggetto dell’intervento:

  • Brevi cenni sul concetto di responsabilità penale e sulle cautele per tutelarsi
  • Quando il reato di lesioni colpose e di omicidio colposo possono interessare i produttori
  • Responsabilità Amministrative in sede penale delle Imprese (DL 231/2001 e Codice Etico)
  • la Responsabilità Civile dei Soggetti della Sperimentazione
  • Aspetti assicurativi ai fini della sperimentazione.

Il convegno ha approfondito molti temi: Come progettare e registrare un Dispositivo Medico secondo il Quadro Normativo Italiano e internazionale, Quali le principali novità introdotte dalla Revisione della Direttiva Europea per la Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici, Come ottenere la Certificazione CE: il ruolo dell’Organismo Notificato, Come il Decreto Balduzzi regolamenta i Comitati Etici e impatta sulla Sperimentazione Clinica dei DM, Quali i Rischi della Validazione e come impostare un corretto modello di vigilanza Post Marketing, Come tutelarsi dagli eventi avversi e quali le implicazioni civili e penali per le Imprese.