La Cassazione Civile fornisce indicazioni sull’onere probatorio nella delicata questione della responsabilità medica per le infezioni nosocomiali.
Seguendo il consolidato principio del “doppio ciclo causale” introdotto nel 2017, la Suprema Corte, con la recente sentenza n. 6386 del 2023, stabilisce come ripartire il carico probatorio tra il paziente e la struttura in caso di infezione.
Al paziente spetterà dimostrare, anche attraverso presunzioni, la comparsa di una nuova patologia in connessione causale con l’operato del medico o della struttura sanitaria.
Alla struttura, invece, spetterà dimostrare di aver adempiuto correttamente alle prestazioni o provare che l’inesatta esecuzione è stata causata da un evento imprevedibile e inevitabile che l’ha resa impossibile. Nel caso specifico delle infezioni nosocomiali, secondo la Cassazione la struttura dovrà dimostrare quanto segue:
1) aver adottato tutte le precauzioni previste dalle norme vigenti e dagli standard professionali al fine di prevenire l’insorgenza di patologie infettive;
2) aver applicato i protocolli di prevenzione delle infezioni nel caso specifico.
Per quanto riguarda l’affermazione della responsabilità della struttura sanitaria (esclusa ogni ipotesi di responsabilità oggettiva, saranno rilevanti, tra le altre cose, il criterio temporale (cioè ad es il numero di giorni trascorsi dopo le dimissioni dall’ospedale o il numero di giorni trascorsi dal ricovero all’insorgenza dell’infezione), il criterio topografico (cioè l’insorgenza dell’infezione nel sito chirurgico interessato dall’intervento, in assenza di patologie preesistenti o cause sopravvenute rilevanti dal punto di vista causale, valutate secondo il criterio della “probabilità prevalente”) e il criterio clinico (che permetterà di valutare quali misure di prevenzione erano necessarie alla luce della specificità dell’infezione).
Raggiunta la prova presuntiva della contrazione di infezione/i nosocomiali da parte del paziente (o suoi eredi), la struttura ospedaliera deve dimostrare di aver adottato tutte le misure necessarie per la prevenzione generale di tali infezioni. Si considera quindi che gli oneri probatori a carico della struttura sanitaria siano, in generale e concretamente, i seguenti:
a) Indicare i protocolli relativi alla disinfezione, disinfestazione e sterilizzazione di ambienti e materiali;
b) Descrivere le modalità di raccolta, lavaggio e disinfezione della biancheria;
c) Indicare le modalità di smaltimento dei rifiuti solidi e dei liquami;
d) Descrivere le caratteristiche della mensa e degli strumenti di distribuzione di cibi e bevande;
e) Spiegare le modalità di preparazione, conservazione e utilizzo dei disinfettanti;
f) Assicurare la qualità dell’aria e degli impianti di condizionamento;
g) Implementare e attivare un sistema di sorveglianza e notifica;
h) Indicare i criteri di controllo e limitazione dell’accesso ai visitatori;
i) Le procedure di controllo degli infortuni e delle malattie del personale e profilassi vaccinali;
j) Indicare il rapporto numerico tra personale e pazienti/degenti;
k) Effettuare la sorveglianza basata sui dati microbiologici di laboratorio;
l) Redigere un rapporto da parte delle direzioni dei reparti da comunicare alle direzioni sanitarie per monitorare i germi patogeni-sentinella;
m) Indicare l’orario della effettiva esecuzione delle attività di prevenzione del rischio.
Si ricorda che la responsabilità della struttura ospedaliera può fondarsi sulla responsabilità dei sanitari e soggetti operanti all’interno di essa ma anche derivare da carenze, anche organizzative e in concreto, sue proprie.
Per quanto riguarda gli oneri soggettivi la Cassazione stabilisce che il dirigente apicale avrà l’obbligo di indicare le misure cautelari da adottare e il potere-dovere di sorveglianza e verifica (attraverso riunioni periodiche e visite periodiche), allo stesso modo del CIO; il direttore sanitario sarà responsabile di attuare tali misure, organizzare gli aspetti igienico e tecnico-sanitari, e vigilare sul rispetto delle indicazioni fornite (D.P.R. n. 128 del 1069, art. 5: obbligo di predisporre protocolli di sterilizzazione e sanificazione ambientale, gestione delle cartelle cliniche e vigilanza sui consensi informati); il dirigente di struttura complessa (ex primario) sarà responsabile dell’esecuzione finale dei protocolli e delle linee guida, collaborando con specialisti quali microbiologi, infettivologi, epidemiologi, igienisti, e sarà responsabile per l’omissione di ottenere informazioni precise sulle iniziative degli altri medici o per l’omessa denuncia di eventuali carenze ai responsabili competenti.
